[職涯] Parexel百瑞精鼎CRA職涯分享

12/19到台大醫學院參加百瑞精鼎辦的CRA工作分享會，紀錄一下分享內容和心得。

公司簡介：
百瑞精鼎是藥物臨床試驗產業的頂尖臨床研究委託機構(CRO, Contract Reasearch Organization)，成立於1982年，總部在美國生物醫藥聖地波士頓。在世界各地有83個辦公室，員工約18000人。與多間世界級的生技公司和藥廠合作，在全球銷售前200藥品中參與99%的藥品臨床試驗。台灣身為亞太地區的總部，共包含60幾個部門，員工快速成長，台灣員工現約有500人，亞太地區員工約8000人。

工作使命為
1. 爭取國際大藥廠的委託執行符合國際水準的跨國性臨床試驗
2. 協助生技和製藥產業建立新藥開發模式，以提升產品研發能力和促進產品國際化。
3. 宗旨為提升臨床試驗品質，目標為拓展全球市場，整合電腦和通訊科技，提供客戶具成本效益和效率的臨床試驗資料處理中心。
4. 建立亞洲人種高發生率疾病的基因資料庫，以提供國際性新藥研發機構所需的基因資訊，協助縮短藥物開發時程，提高研發成功率。

服務項目包括
新藥開發策略擬定和計劃、國際臨床試驗規劃及整合、受試者同意書之設計、引薦甄選試驗計畫主持人、人體試驗委員會之送審、最高衛生主管機關之送審、臨床研究資料處理、新藥查登。

分享講者：
業務&策略制訂處長*2、臨床試驗處長*1、臨床試驗專員*5、人力資源專員*1

分享內容：
1. 公司基本介紹&教育訓練文化
簡單來說，CRO的角色是客戶和臨床試驗中心的橋樑，在接受客戶(生技公司和藥廠)的委託後，規劃與執行臨床試驗，與臨床試驗中心溝通協調，監控試驗流程是否符合ICH&GCP(臨床試驗產業的聖經)，業務&策略制訂處長說明到CRA的教育訓練是相當扎實的，一開始他進入Parexel時，新人會被關在一個飯店裡面幾個禮拜(?)吧，不斷的對CRA工作需要的知識和流程進行教育訓練，公司對於員工生涯發展也很重視，內部轉職也很常見。Miles還分享了一句話：紀律是通往自由的道路，用考試念書當作例子，期中考有些人用熬夜幾個晚上來準備，有些人是平常就穩定每天念書，考試到了也不需要臨時抱佛腳，更可以把時間分配在自己想做的事情上，才是達到真正的自由。他也分享了對於他一直感到熱忱的部分是可以藉由自己的工作讓重要的藥順利通過試驗、進而上市造福全球各地的病患。

2. 藥物開發基本概念和公司業務
另一位業務&策略制訂處長Carolin首先介紹藥物開發的時程，從10000個潛在分子中會有?個可以進入藥物臨床試驗，而大部分的在從動物實驗進入到人體實驗時會失敗，這個階段被稱為新藥開發的死亡之谷，接著才是大家熟知的臨床實驗一期二期三期，新藥查驗登記等等。美國與台灣的臨床審核制度不同，美國有IND審核，當藥廠進入到這個階段時就是已經被FDA認可可以進入人體實驗了，而台灣在進入人體試驗前、一期二期三期各期都要審核才能往下進行，NDA部分則類似。除了臨床試驗規劃之外，CRO可以做的事遠比想像更多，包括新藥開發流程的擬定和建議；藥品上市後不一定可以銷售得好，因為向台灣必須跟健保局申請納入健保藥，美國則是決定於保險公司願不願意給付這顆藥，因此上市後的佈局策略也可以提供很多建議，因為在臨床過程中的藥物進行很多research，他們能夠清楚知道相較其他藥的優點是什麼。

3. CRA工作內容&背景介紹
接著，臨床試驗處長帶領旗下好幾位CRA一一分享他們平常的工作內容和背景。Tina說曾經問過當CRA的學長姐CRA在做什麼？他們都回答：做雜事啊。CRA所涵蓋的工作範圍很廣也包含很多細節，簡單介紹整個流程，從藥廠委託、寫受試者同意書、QV、SIV、MV、TV等等階段分別要注意的事情有什麼，必須確定臨床執行的與試驗計畫書(protocol)是一致的，過程中必須確定符合法規和詳實記錄(GCP囉)的原則，他們很強調first quality，臨床數據會透過電子系統記錄下來，交由公司的統計部門進一步整理和分析是否有顯著差異。工作責任的劃分很清楚，像他們看看病人服藥後的狀況有沒有不良反應或潛在不良反應，但他們不會和病人接觸也不會照顧病人。試驗過程中也需要和醫護人員保持良好關係。接著是好幾個CRA介紹他們過去就學和工作背景，和如何一步一步走到CRA這個工作的，幾乎都是藥學系和相關碩士學位、女生，有的有在其他CRO工作過，有的則是透過實習後加入。最後處長形容CRA就像是旅蛙一樣，平常都在外面跑來跑去，回到家的時候都在寫報告，形容得好貼切啊。

我的心得：
Parexel的企業文化很美式，鼓勵員工學習追求生涯發展，公司主管也是都蠻正向積極，讓我印象不錯。CRA的工作內容跟RA都很繁雜，最好需要醫藥背景才能跟PI和Sponsor順利溝通，個性細心，正面思考，溝通能力，英語能力這些都很需要。有一個聽者問了一個問題還蠻有趣的：CRA的存在是增加藥的上市機會還是讓TFDA無法argue? XDDDD 兩個好像都對啊！我記得講者的回答是，CRA無法確保藥可以順利上市，這是未知的，他們只能確定流程正確和數據正確，而且從中發現錯誤並改善它。也有人問到在臨床過程中有沒有發生什麼嚴重錯誤？Miles分享了他曾經經手的案件有發生過護理師給錯藥的狀況，雖然很大條，但最後藥還是順利上市了，我蠻喜歡他講的一句話是：不要因為害怕錯誤而不去做，CRA的責任就是發現錯誤、誠實的回報錯誤和改善它。其實歸納下來，許多高風險高規格安全性的產業都會有很繁瑣和嚴謹的法規制度，舉凡金融(防範洗錢！)、航太(墜機太可怕！)、醫藥(病患安全很重要！)這些都是。法規制度的設立有兩種目的：一種是偏向積極的鼓勵創新；另一種是防弊、防止可能對人類產生的風險。後者所需要的人力需求是非常龐大的，像藥廠有很大部分的員工是負責維護GMP的，工作內容看似無趣沒有積極作用，但正是這些一個個的螺絲釘、防護措施避免掉許多安全問題，是說還是要有文化的根基啦，不然也是有很多僅僅在做表面功夫，暗地裡用的是完全不同的製程(大陸藥廠)，道高一尺魔高一丈啦！另外，可以持續關注臨床數據處理的工作，HR說要會用SAS，可以列入待學清單中。總之，不管什麼工作，心態保持正向，找到使命，心存善念，盡力而為囉。

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